11月30日 - 俄新社报道。俄罗斯专家认为，医疗健康领域面临的新挑战要求对监管规范进行调整，以便有前景的新药能够更顺利地进入市场。这一议题是在周四于第三届青年科学家大会框架下召开的遗传技术领域规范性法律法规与生物伦理工作组会议上进行讨论的。

俄罗斯联邦卫生部长米哈伊尔·穆拉什科指出，当前技术正在发生变革，新的方法被引入临床实践，但现有的医疗卫生监管水平仍对应于医学发展的上一个经典阶段。穆拉什科表示："实际上，我们今天已经开始走上形成独特患者治疗方法的道路。首先是实验室诊断方法，这些新检测方法目前还没有大样本数据，也尚未完全通过特异性的严格筛选等等，但我们看到它们正在被引入实践……这已经成为可能，我们已经将其纳入了监管体系。"

穆拉什科补充说，第二个方面涉及放射性药物的推广应用。穆拉什科说："为了在这方面快速推进，我们实际上正在创建一个新的监管领域。如今，我国在同位素生产等领域拥有巨大技术优势，并已实现强劲增长：金砖国家乃至全球同位素市场中超过40%的份额实际上来自俄罗斯的出口供应。"

据他介绍，还有第三个方面，即细胞技术相关领域。部长解释说："这一切实际上提出了一个新的维度：关于良好实践、临床实践、实验室实践、药物警戒等方面的所有问题，如今都已得到规范。但需要明白的是，那些制定规则——包括国际规则——的主体，在一定程度上是在竞争激烈的市场中运作，并试图在一定程度上限制竞争对手。"

穆拉什科还指出，要进入国外市场，必须跨越监管的"筛选"。部长补充说："每个国家，尤其是在新冠疫情期间表现得尤为明显，都开始非常认真地思考监管实践，并建立各种快速和加速准入的程序，同时提高安全水平。"

穆拉什科表示，在面对新挑战的情况下，为了在医疗保健领域取得新成果，例如提高人均预期寿命，我们需要以更广阔的视角来看待监管问题。部长因此强调，尤其需要培养监管实践领域的专业人才。

俄罗斯科学促进协会主席团成员玛丽亚·沃龙佐娃指出，加速新药上市"引发了一些伦理问题——什么可以做、什么不可以做，即是否值得对药物进行额外试验，还是尽快将其推向市场。"她补充说："此外，孤儿病的药物研发也不符合现行标准临床试验的规范，仅仅是因为无法招募到被'金标准'所要求的那么大规模的患者队列。"

沃龙佐娃以杜氏肌营养不良症（一种遗传性神经肌肉疾病）为例进行了说明。她解释说，在这些情况下，不可能招募数百万患者来进行药物试验。

（来源：俄新社）